ГЛОБАЛЬНЫЕ РЕШЕНИЯ ПО УПРАВЛЕНИЮ ПРЕДОСТАВЛЕНИЕМ ИНФОРМАЦИИ, ПРЕДПИСАННОЙ ПРАВОВЫМИ НОРМАМИ
Компании мирового уровня, работающие в сфере наук о жизни, все чаще выбирают CTD в качестве предпочтительного формата для глобальных досье. Международная конференция по гармонизации (ICH) установила приемлемый формат электронного общетехнического документа (eCTD), чтобы способствовать предоставлению досье международным агентствам в единообразной форме. В ЕС формат eCTD принят лишь в ряде стран. С 2009 года этот формат будет обязательным для всех стран ЕС. США сообщили, что eCTD является предпочтительным форматов в этой стране, начиная с 1 января 2008 года, однако существует ряд стран, до сих пор принимающих досье в специфическом формате, зависящем от региона или страны.Для успешного создания чисто электронных досье, основанных на eCTD или каком-либо ином формате, специфическом для определенного региона или страны, необходима комплексная стратегия и интегрированные технологи. В число таких технологий входят:
- Управление информационными ресурсами предприятия
- Гарантия качества и контроль качества
- Технологии сканирования и ввода данных
- Электронная издательская система (в форматах PDF и/или eCTD)
- Преобразование информационных ресурсов
- Технология хранения информации
- Интегрированная система обмена сообщениями
- Всестороннее межведомственное сотрудничество
SubmissionExpert™ от Инфотехны - ПРАВИЛЬНЫЙ выбор
SubmissionExpert™ - комплексное решение, позволяющее эффективно применять программный инструмент контроля над соблюдением нормативных требований (собственная разработка Инфотехны) вместе с флагманской технологией контент-менеджмента, разработанной EMC/Documentum. Это решение обеспечивает контроль нормативных документов в соответствии с директивами сGMP и GAMP. Кроме подсистем комплексной организации рабочего цикла документов, контроля над изменениями cGMP, модели безопасности, аудиторских меток, средств поддержки цифровой/электронной подписи, контроля версий, SubmissionExpert™ содержит встроенные средства ввода/сканирования данных и издательской деятельности для исполнения, передачи и публикации документов в форматах PDF и eCTD, а также для генерирования eCTD XML. Система полностью соответствует указаниям 21 CFR, часть 11, для закрытых систем и готова к аттестации. SubmissionExpert™- комплексное решение для организаций нормативно-правового регулирования.
Быстрый ввод в действие и техническая поддержка по требованию
В отношении SubmissionExpert™ Инфотехна предоставляет полное сервисное обслуживание по требованию и техническую поддержку для обеспечения быстрого ввода в действие и адаптации системы. Все технические решения Инфотехна для сферы наук о жизни вводятся в действие в операционных средах аттестованных систем, поэтому мы предлагаем аттестационные протоколы (IQ/OQ/PQ) для поддержки процедур аттестации. Для содействия быстрому вводу в действие техническая служба компании Инфотехна готова предоставить услуги по временному управлению проектом, обучению и выездные услуги для реализации принципа сдачи системы «под ключ». Не тратьте время и деньги на «решения», требующие дорогостоящей настройки и интеграции. Созданное Инфотехной комплексное решение SubmissionExpert™ предназначено для ускорения отдачи от ваших инвестиций и внедрения. Если вашей целью является соблюдение нормативно-правовых требований, и вы ищете экономически эффективное решение для систем обеспечения качества, НИОКР, правового регулирования и маркетинга, вам не стоит искать что-либо другое, кроме SubmissionExpert™.