ПЕРЕДОВЫЕ РЕШЕНИЯ ДЛЯ СБОРА И ПУБЛИКАЦИИ ИНФОРМАЦИИ В ФОРМАТЕ eCTD

Компании мирового уровня в сфере наук о жизни все шире применяют eCTD как наиболее предпочтительный формат для глобальных досье. Международная конференция по гармонизации (ICH) установила приемлемый формат для электронного общетехнического документа (eCTD), чтобы облегчить поставку досье данных мировым агентствам в унифицированном виде. США сообщили, что, начиная с 1 января 2008 года, eCTD является предпочтительным для них форматом.

Для успешного формирования чисто электронных досье на основе формата eCTD необходимы комплексная стратегия и интегрированные технологии. К таким технологиям относятся:

• Контент-менеджмент предприятия
• Система обеспечения качества
• Технологии ввода/сканирования данных
• Электронная система публикации
• Технологии преобразования
• Технологии хранения
•  Интегрированная система обмена сообщений

eCTDExpert™ от Инфотехны  – ПРАВИЛЬНЫЙ выбор

eCTDExpert™ - комплексное решение, позволяющее эффективно применять программный инструмент контроля за соблюдением нормативных требований (собственная разработка Инфотехна) вместе с флагманской технологией контент-менеджмента, разработанной EMC/Documentum. Это решение обеспечивает контроль нормативных документов в соответствии с директивами GMP и GAMP. Кроме подсистем комплексной организации рабочего цикла документов, контроля за изменениями cGMP, модели безопасности, аудиторских меток, средств поддержки цифровой/электронной подписи, контроля версий, eCTDExpert™ содержит встроенные средства ввода/сканирования данных и издательства для исполнения, передачи и публикации документов, а также для генерирования eCTD XML. Система полностью соответствует указаниям 21 CFR, часть 11, для закрытых систем и готова к аттестации. eCTDExpert™ обеспечивает комплексное решение для организаций нормативно-правового регулирования.

Быстрый ввод в действие и техническая поддержка по требованию

В отношении eCTDExpert™ Инфотехна предоставляет полное сервисное обслуживание по требованию и техническую поддержку для обеспечения быстрого ввода в действие и усвоения системы. Все технические решения Инфотехна для сферы наук о жизни вводятся в действие в операционных средах аттестованных систем, поэтому мы предлагаем аттестационные протоколы (IQ/OQ/PQ) для поддержки процедур аттестации.

Для содействия быстрому вводу в действие техническая служба Инфотехны готова предоставить услуги по временному управлению проектом, обучению и услуги миграции  для реализации принципа сдачи системы «под ключ». Не тратьте время и деньги на «решения», требующие дорогостоящей настройки и интеграции. Комплексное решение eCTDExpert™ от Инфотехны предназначено для ускорения отдачи от ваших инвестиций и внедрения. Если вашей целью является соблюдение нормативно-правовых требований, и вы ищете экономически эффективное решение для систем обеспечения качества, НИОКР, правового регулирования и маркетинга, вам не стоит искать что-либо иное, кроме eCTDExpert™производства Инфотехна.